實驗室潔凈工程

一、凈化工程概述
       控制產品所接觸大氣的潔凈度及溫濕度，使產品能在一個良好的環境空間中生產、制造。此環境空間的設計施工過程即可稱為凈化工程。

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       控制目標
       為產品生產和操作人員提供一個適宜的內部環境；降低污染和交叉污染的危險；保護員工,保護周邊環境。
 
       控制要素
       潔凈控制要素主要有：潔凈度、溫濕度、壓差、氣流組織、照度、自凈
 
       潔凈度
       潔凈室及潔凈區空氣潔凈度整數等級表：
       新版醫藥GMP潔凈度等級ABCD空氣懸浮粒子標準：  
       溫濕度
       潔凈空間的溫濕度主要是根據工藝要求來確定，但在滿足工藝要求的條件下，應考慮到人的舒適度感。隨著空氣潔凈度要求的提高，出現了工藝對溫濕度的要求也越來越嚴的趨勢。具體工藝對溫度的要求以后還要列舉，但作為總的原則看，由于加工精度越來越精細，所以對溫度波動范圍的要求越來越小。
       潔凈室溫濕度規范：
       壓差
       相鄰潔凈區房間之間的壓差應為10-15帕斯卡(指導值)。——EUCGM
       潔凈區與非潔凈區之間、不同等級潔凈區之間的壓差應不低于10帕斯卡,相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應保持適當的壓差梯度,以防止污染和交叉污染。——中國新版GMP
       相部潔凈區房間之間的壓差應為12.5帕斯卡——FDA
       壓力差的維持一般應符合以下原則：
       1．潔凈空間的壓力要高于非潔凈空間的壓力。
       2.潔凈度級別高的空間的壓力要高于相鄰的潔凈度級別低的空間的壓力。
   
 
       目前康合潔凈工程主要是涉及無菌室、恒溫恒濕實驗室、PCR實驗室、生物安全實驗室
 
       二、無菌室
 
       無菌室，一般是在微生物實驗室內專辟一個小房間?？梢杂冒宀暮筒ＡЫㄔ?。面積不宜過大，約4-5平方米即可，高2.5米左右。無菌室外要設一個緩沖間，緩沖間的門和無菌室的門不要朝向同一方向，以免氣流帶進雜菌。無菌室和緩沖間都必須密閉。室內裝備的換氣設備必須有空氣過濾裝置。
       目前在電子信息、半導體、光電子、精密制造、醫藥衛生、生物工程、航天航空、汽車噴沫等眾多行業均有應用，并根據行業的精密與無塵要求，等級差別也較大。        無菌室應根據既經濟又科學的原則來設置。其基本要求有以下幾點：
       (1)無菌室應有內、外兩間，內間是無菌室，外間是緩沖室。房間容積不宜過大，以便于空氣滅菌。最小內間面積2x2.5=5㎡，外間面積1 x 2=2㎡高以2.5m以下為宜，都應有天花板。
       (2)內間應當設拉門，以減少空氣的波動，門應設在離工作臺最遠的位置上;外間的門最好也用拉門，要設在距內間最遠的位置上。
       (3)在分隔內間與外間的墻壁或“隔扇”上，應開一個小窗，作接種過程中必要的內外傳遞物品的通道，以減少人員進出內間的次數，降低污染程度。小窗寬60cm、高40cm、厚30cm，內外都掛對拉的窗扇。
       (4)無菌室容積小而嚴密，使用一段時間后，室內溫度很高，故應設置通氣窗。通氣窗應設在內室進門處的頂棚上(即離工作臺最遠的位置)，最好為雙層結構，外層為百葉窗，內層可用抽扳式窗扇。通氣窗可在內室使用后、滅菌前開啟，以流通空氣。有條件可安裝恒溫恒濕機。
 
       三、PCR實驗室
       PCR實驗室又叫基因擴增實驗室。PCR是聚合酶鏈式反應(Polymerase Chain Reaction)的簡稱。是一種分子生物學技術，用于放大特定的DNA片段，可看作生物體外的特殊DNA復制。其特點是能將微量的DNA大幅增加，是分子生物學研究和實驗的常規方法，PCR實驗室廣泛應用于生物學各個領域。
 
       PCR實驗室主要實驗項目：
       艾滋病檢測，乙型肝炎，禽疫病，癌基因的檢測和診斷，DNA指紋，個體識別，親子鑒定及法醫物證等等。
       PCR擴增檢驗實驗室原則上分為四個單獨的工作區域：試劑貯存和準備區、標本制備區、擴增反應混臺物配制和擴增區、擴增產物分析區。
       為避免交叉污染，進入各個工作區域必須嚴格遵循單一方向進行，即只能從試劑貯存和準備區→標本制備區→擴增反應混臺物配制和擴增區→擴增產物分析區。各實驗區之間的試劑及樣品傳遞應通過傳遞窗進行。

 
       四、恒溫恒濕潔凈實驗室
       恒溫恒濕實驗室是通過專用機組設備與控制技術方法，使其實驗室的室內溫濕度符合試驗作業或實驗樣品對試驗環境的要求，是用于產品開發、研究、試驗（實驗）、測試的重要場所。

       原理：利用恒溫恒濕空調技術對實驗室升溫、降溫、加濕、除濕，進而精密控制實驗室的溫濕度穩定在某一個控制范圍內，康合公司設計、承建的恒溫恒濕實驗室最高精度已經達到：恒溫±0.1℃，恒濕±1%RH，目前已處于行業領先地位。
恒溫恒濕實驗室是生產企業的產品質量檢驗與控制和流通領域里的商品質量檢驗把關的基礎設施。它廣泛應用于棉紡、毛紡、化纖、紙張、包裝、煙草生產企業以及各類生產企業質量檢測、生物培育、食用菌培育、檢測計量機構、三坐標測量、生化實驗等領域。
 
       康合可提供的恒溫恒濕實驗室:

類型	溫濕度	應用行業
常規恒溫恒濕實驗室	18-30℃，45%-70%RH	紡織、造紙、精密制造等
低溫恒溫恒濕實驗室	12-18℃，45%-70%RH	膠片保存、藥物研究等
超低溫恒溫恒濕實驗室	5-12℃	生物培養、儲物庫等
高溫高濕老化房	30-80℃，40%-95%	電子產品的高溫或高溫高濕老化試驗

 
       部分行業檢測溫濕度標準：

分項	造紙	紡織	塑料		涂料
溫度	23±1℃	20±1℃	20±1℃		23±2℃
相對濕度	50±2%	65±2%	50±3%		50±5%
循環次數	15~30次/h	15~30次/h	15~30次/h		15~30次/h
空氣流速	≤0.3m/s	≤0.25m/s	≤0.3m/s		≤0.3m/s
新風補充	≥0.5m2/人.分	≥0.5m2/人.分	≥0.5m2/人.分	≥0.5m2/人.分
噪音	≤55dB	≤55dB	≤55dB	≤55dB
國家標準	GB10739	GB6529	GB/T2918	GB9278
國際標準	ISO187	ISO139	ISO291	ISO3270

       恒溫恒濕潔凈實驗室維護結構要求
       恒溫恒濕實驗室為高度潔凈房間，對房間的維護結構有特殊的要求，材料要求為防塵、不產塵、易清洗為主：
       天花—一般采用彩鋼板天花，或者其他潔凈板天花；
       隔墻—可采用彩鋼板隔墻、玻璃隔墻或者環氧樹脂涂墻；
       地板—可采用環氧樹脂地板、PVC防靜電潔凈地板、全鋼防靜電地板；
       照明——可采用潔凈熒光燈、潔凈黃光燈等。

       恒溫恒濕潔凈實驗室系統要求
       機組冷源選型：可選用風冷系統供冷或者水冷系統供冷；
       凈化空調原理：氣流→初效凈化→空調→中效凈化→風機送風管道→高效凈化風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒→回風百葉窗→初效凈化重復以上過程，即可達到凈化目的，不同的潔凈度要求通過選擇不同的換氣氣數來實現。潔凈實驗室壓力控制：采用送回比進行壓力控制，房間安裝壓力表顯示室內的壓力；
       恒溫恒濕組合空調機組控制采用DDC可編程智能控制系統，表冷器降溫（夏季和過渡季）表熱器升溫（冬季）或電加熱（過渡季控制濕度）、電加濕（冬季）和中效過濾后由末端高效過濾器風口送到房間
 
       五、生物實驗室
 
       生物安全實驗室，也就是生物實驗室，是進行與生物科相關的實驗的場所。隨著對質量控制的要求越來越嚴格，恒溫恒濕環境的需求越來越大，應用的領域也越來越寬廣。一般學校里都會有生物實驗室，醫院的驗血實驗室也是生物安全實驗室。通常進到生物實驗室里都是為了學習和研究，而按照研究對象的不同而進行分級，一共分為四級。依據實驗室所處理對象的生物危險程度，把生物安全實驗室分為四級，其中一級對生物安全隔離的要求最低，四級最高。生物安全實驗室的分級見表：